Alertan de la retirada de varios lotes de un fármaco para tratar la diabetes tipo 2 de los Laboratorios Normon por defectos de calidad
Se trata del medicamento Sitagliptina/metformina Normon 50 mg/1000 mg comprimidos recubiertos con película EFG, que se presenta en envases de 56 unidades.
Alertan de la retirada de varios lotes de un fármaco para tratar la diabetes tipo 2 de los Laboratorios Normon por defectos de calidad
La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps), dependiente del Ministerio de Sanidad, ha informado de la retirada del mercado de varios lotes del medicamento para controlar el azúcar en sangre Sitagliptina/metformina Normon 50 mg/1000 mg comprimidos recubiertos con película EFG por defectos de calidad.
En la alerta publicada este 24 de noviembre, la Agencia ha señalado que en los lotes afectados se han detectado impurezas por encima de su límite establecido. Los comprimidos se presentan en envases de 56 unidades.
En concreto, los lotes afectados son las numeraciones: A25A1, A25C1, A2581, A2591, A27X1 y A2801, todas con fecha de caducidad del 28 de febrero de 2027; los lotes A6MK2, A6ML1, A6MM1 y A6MN1, con fecha de caducidad del 30 de junio de 2027; las numeraciones XCKU1, XCKV1 y XCKX1 (30 de noviembre de 2026); las X0RA1 y X0R91 (31 de enero de 2026); el lote X1HX1 (28 de febrero de 2026); las X5UF1, X60J1 y X61X1 (31 de mayo de 2026); y por último, los lotes X86M1, X86N1, X86P1 y X86R1 (31 de julio de 2026).
Sitagliptina/Metformina Normon contiene dos medicamentos distintos, llamados sitagliptina y metformina, que actúan conjuntamente para controlar los niveles de azúcar en la sangre en pacientes adultos con una forma de diabetes llamada «diabetes mellitus tipo 2». Este medicamento ayuda a aumentar los niveles de insulina producida después de una comida y reduce la cantidad de azúcar producida por su cuerpo.
La Agencia ha clasificado el defecto como de clase 2. Los defectos de calidad de los medicamentos se clasifican por parte de la Aemps en tres clases (1, 2 y 3) siendo la clase 1 la que se corresponde con un posible riesgo más elevado y la clase 3 la de un menor riesgo.
El medicamento está fabricado y comercializado por los Laboratorios Normon SA, con sede social en Tres Cantos (Madrid).
Aunque la Aemps señala que se trata de un defecto de calidad que no supone un riesgo vital para el paciente, ha procedido a la retirada del mercado de todas las unidades distribuidas de los lotes afectados y a su devolución al laboratorio por los cauces habituales.
Fuente Facua
