Retiran varios lotes de insulina Accu-Chek Spirit por posibles fugas en los cartuchos debido a un problema de fabricación
Los productos afectados tienen los números de referencia 04949935001 y 05206073001, y han sido fabricados entre el 1 de marzo y el 31 de octubre de 2024
La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps) ha tenido conocimiento, a través del fabricante alemán Roche Diabetes Care GmbH, del cese de utilización de determinados lotes de los cartuchos de insulina Accu-Chek Spirit de 3,15 mililitros debido a la posibilidad de fugas.
El sistema para el tratamiento de la diabetes Accu-Chek está diseñado para la administración continua subcutánea de insulina mediante dosis horarias personalizables y es utilizado para el control de la diabetes mellitus.
Debido a un problema de fabricación, pueden producirse fugas de insulina en algunos lotes de los cartuchos Accu-Chek Spirit de 3,15 mililitros utilizados con Accu-Chek Spirit Combo. Concretamente, las fugas se podrían producir en la conexión luer, donde el cartucho se conecta al sistema de infusión, por lo que es posible que no se detecten de inmediato.
Los productos afectados tienen los números de referencia 04949935001 y 05206073001, y han sido fabricados entre el 1 de marzo y el 31 de octubre de 2024. En caso de producirse una fuga, se podría ocasionar una liberación insuficiente de insulina y, en el peor de los casos, provocar hiperglucemia grave o cetoacidosis diabética (CAD).
La empresa está pidiendo la interrupción del uso de los lotes de los cartuchos afectados, informando que serán reemplazados con lotes no afectados. Se suministrarán dos cajas de cinco cartuchos Accu-Chek Spirit de 3,15 ml. por paciente. En caso de no disponer del producto no afectado, los profesionales sanitarios deberán valorar otras alternativas al tratamiento.
