Ordenan la retirada de varios lotes del antihistamínico Ibis 6 mg/ml por resultados fuera de especificaciones en el principio activo

Este medicamento se usa para tratar los signos y síntomas de trastornos oculares que se presentan con la conjuntivitis alérgica estacional.

La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps) ha ordenado la retirada de varios lotes del colirio en solución Ibis 6 Mg/Ml tras obtener un «resultado fuera de especificaciones en partículas subvisibles del principio activo, detectado en estudios de estabilidad». Este defecto de calidad no supone un riesgo vital para el paciente.

En concreto, está afectado los lotes 2956008 (fecha de caducidad del 30 de junio de 2026), 313160A (fecha de caducidad del 31 de enero de 2027) y 3131908 (fecha de caducidad del 31 de diciembre de 2026). Este fármaco está fabricado por Famar Heal Th Care Services Madrid SAU y su titular de autorización de comercialización es Menarini International Operations Luxembourg SA.

Este medicamento contiene bilastina, que pertenece a un grupo de medicamentos llamados antihistamínicos. Los antihistamínicos funcionan previniendo los efectos de una sustancia llamada histamina que el cuerpo produce como parte de una reacción alérgica.

Este medicamento se usa para tratar los signos y síntomas de trastornos oculares que se presentan con la conjuntivitis alérgica estacional en adultos y niños a partir de 2 años. También para tratar los signos y síntomas de trastornos oculares causados por una alergia a sustancias como los ácaros del polvo doméstico o el pelo de los animales (conjuntivitis alérgica perenne) en adultos y niños a partir de 2 años.

La agencia ha clasificado el defecto como de clase 2. Los defectos de calidad de los medicamentos se clasifican en tres clases (1, 2 y 3) siendo la clase 1 la que se corresponde con un posible riesgo más elevado y la clase 3 la de un menor riesgo.

La Aemps, dependiente del Ministerio de Sanidad, ha ordenado la retirada del mercado de todas las unidades distribuidas de los lotes afectados y su devolución al laboratorio. Asimismo, insta a las comunidades autónomas a que realicen un seguimiento de la retirada.

Fuente FACUA