Alertan de la retirada del inyectable Metoject 30 mg por un defecto de calidad que afecta a la integridad de las jeringas

La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps), dependiente del Ministerio de Sanidad, ha informado de la retirada del inyectable Metoject 30mg/0,60ml por la posibilidad de que algunas de las jeringas estén defectuosas, afectado a su integridad.

En concreto, están afectadas por esta alerta las presentaciones Metoject 15 mg/0,30ml solución inyectable en jeringa precargada, con lote G250405CA (una jeringa de 0,3ml); Metoject 30mg/0,60ml solución inyectable en jeringa precargada, con lote G250396CA (cuatro jeringas de 0,6ml); y Metoject 30 mg/0,60 ml solución inyectable en jeringa precargada, con lote G250396CB (una jeringa de 0,6ml). Todas las presentaciones tiene fecha de caducidad del 31 de julio de 2027.

Metoject contiene metotrexato como principio activo y está indicado para el tratamiento de la artritis reumatoide activa en pacientes adultos, formas poliartríticas de artritis idiopática juvenil activa severa, la psoriasis grave recalcitrante e incapacitante que no responde adecuadamente a otros tratamientos y la enfermedad de Crohn leve a moderada en pacientes adultos.

La Agencia ha clasificado el defecto como de clase 1. Los defectos de calidad de los medicamentos se clasifican por parte de la Aemps en tres clases (1, 2 y 3) siendo la clase 1 la que se corresponde con un posible riesgo más elevado y la clase 3 la de un menor riesgo.

El medicamento está fabricado por Oncotec Pharma Produktion Gmbh, con sede en Dessau-Rosslau (Alemania) y el titular de su comercialización es Medac Gesellschaft für Klinische Spezialpräparate Gmbh, con sede en Wedel (Alemania). La farmacéutica tiene representación local en Barcelona a través de Laboratorios Gebro Pharma SA.

La Aemps ha procedido a la retirada del mercado de todas las unidades distribuidas del lote afectado y a su devolución al laboratorio por los cauces habituales.

Fuente Facua