Ordenan la retirada de varios lotes del medicamento Duloxetina Pensa Pharma por contener una impureza por encima del límite establecido

La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps), dependiente del Ministerio de Sanidad, ha ordenado la retirada del mercado de varios lotes del medicamento para la depresión y la ansiedad Duloxetina Pensa Pharma 60 MG Cápsulas Duras Gastrorresistentes EFG tras detectar una impureza por encima del límite establecido.

En concreto, está afectado el lote 231514 (fecha de caducidad del 31 de mayo de 2026) y el 240603 (fecha del 30 de noviembre de 2026) del formato que contiene 56 cápsulas, y el lote 231441 (fecha de caducidad del 30 de junio de 2026) del envase de 28 cápsulas.

Duloxetina Pensa Pharma contiene el principio activo duloxetina. Se emplea en adultos para tratar la depresión, el trastorno de ansiedad generalizada (sensación crónica de ansiedad o nerviosismo) y el dolor neuropático diabético (a menudo descrito como quemazón, dolor punzante, como pinchazos, escozor, o como un calambre eléctrico).

La Agencia ha clasificado el defecto como de clase 2. Los defectos de calidad de los medicamentos se clasifican por parte de la Aemps en tres clases (1, 2 y 3) siendo la clase 1 la que se corresponde con un posible riesgo más elevado y la clase 3 la de un menor riesgo.

El medicamento está fabricado y comercializado por Towa Pharmaceutical Europe SL, con sede social en Martorell (Catalunya).

Aunque la Aemps señala que se trata de un defecto de calidad que no supone un riesgo vital para el paciente, ha procedido a la retirada del mercado de todas las unidades distribuidas de los lotes afectados y a su devolución al laboratorio por los cauces habituales.

Fuente FACUA